Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Artykuły, paragrafy, ustępy, punkty. Trudno przebrnąć przez tę prawniczą papkę, prawda? Dlatego przygotowałem dla Ciebie omówienie reguł, jakie narzuca rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Pełny tekst rozporządzenia znajdziesz tutaj.
Co reguluje rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Rozporządzenie określa:
- jakie informacje musi zawierać reklama wyrobów medycznych,
- jak te informacje powinny być przedstawione.
Jakie dane muszą znaleźć się w reklamie
Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:
- Informacje o wyrobie – zgodne z jego instrukcją lub etykietą.
- Nie wystarczy sama nazwa – trzeba podać inne dane (w tym do czego służy).
- Informacje te muszą być przedstawione:
- na ekranie lub obrazie – w sposób widoczny i czytelny,
- w reklamie dźwiękowej (np. w radio) – w sposób wyraźny.
- Kto prowadzi reklamę – czyli podmiot odpowiedzialny za jej publikację.
- Nazwa producenta – oraz upoważnionego przedstawiciela, jeśli taki został wyznaczony.
- Obowiązkowe ostrzeżenie, zależnie od rodzaju wyrobu:
- Jeśli to wyrób medyczny lub diagnostyczny:
„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
- Jeśli to wyrób bez zastosowania medycznego (np. soczewki kontaktowe i inne produkty wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia 2017/745):
„Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
Masz wątpliwości? Porozmawiajmy, w jakim sposób mogę Ci pomóc!
Jak trzeba pokazać ostrzeżenie w reklamie?
Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych przewiduje określone wymogi dotyczące wyglądu ostrzeżenia.
Reklama audiowizualna (np. telewizja, internet):
- Ostrzeżenie musi być:
- umieszczone na dole ekranu,
- zajmować co najmniej 15% powierzchni obrazu,
- napis musi być wyraźny, czytelny, poziomy, nieruchomy,
- litery i odstępy muszą spełniać określone wymogi techniczne (odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter),
- czytane na głos po polsku przez minimum 4 sekundy.
Reklama dźwiękowa (np. radio):
- Ostrzeżenie musi być czytelnie odczytane po polsku przez minimum 4 sekundy.
Reklama wizualna (np. plakaty, ulotki, prasa):
- Ostrzeżenie musi być:
- umieszczone na dole reklamy,
- zajmować co najmniej 10% powierzchni reklamy,
- napis ma być wyraźny, poziomy, nieruchomy i widoczny,
- litery i odstępy muszą spełniać określone wymogi techniczne (odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter).
- Jeśli reklama ma więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie umieszcza się na pierwszej stronie.
Influencerzy i sponsorowanie reklamy
Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych w niektórych przypadkach reklama musi jasno zawierać informację, że jest reklamą.
Obowiązek ten dotyczy:
- influencerów i innych użytkowników wyrobów, którzy otrzymują z tego tytułu korzyści,,
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych,
- procentowania wyrobów na takich wydarzeniach.
Jak można prezentować reklamy w aptekach i placówkach medycznych
W aptekach i punktach aptecznych:
- Reklama nie może zajmować miejsca dla klientów.
- Musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.
W placówkach medycznych:
W zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, gabinetach lekarzy, pielęgniarek, położnych fizjoterapeutów, felczerów wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
W tych wszystkich miejscach nie wolno stosować reklamy:
- dźwiękowej,
- audiowizualnej (np. spoty video z dźwiękiem).
Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych – podsumowanie
Zarówno ustawa o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych, zawierają szereg zakazów i nakazów dotyczących reklamy. Samo rozporządzenie dość szczegółowo opisuje, jak taka reklama może wyglądać.
Porozmawiajmy
Umów się na niezobowiązująca rozmowę! Opiszesz mi swój problem, a ja wyjaśnię, w jaki sposób mogę Ci pomóc.
Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych FA
Reguluje, jakie informacje muszą znaleźć się w reklamie wyrobu medycznego kierowanej do publicznej wiadomości oraz jak te informacje — w tym obowiązkowe ostrzeżenia — mają być zaprezentowane w zależności od formatu reklamy (audiowizualna, dźwiękowa, wizualna).
Tak. Materiały na YouTube, TikToku, Instagramie itp. oraz strony www traktuje się jak reklamy audiowizualne, dźwiękowe lub wizualne — obowiązują odpowiednie wymogi co do ostrzeżenia i jego ekspozycji.
Tak. Jeśli otrzymuje korzyść (pieniężną lub inną), przekaz musi być wyraźnie oznaczony jako reklama, a reklama musi zawierać wymagane elementy (w tym ostrzeżenie).